国家卫生健康委员会,前身是卫计委,核心职能是提升人民健康与公立医疗机构改革。
但同时,食品的企业标准也是在每个地区的“省级卫生健康委员会”备案,不是在企业标准信息公共服务平台备案。
目前在网上就可以办理完成,不需要跑腿。
郭毅根据方舟提供的详细研究数据,在省内的公共网站完成了上报。
一般这种注册备案的审核期不会太长,毕竟这种类似白砂糖的物质,只要能够其对人体无害,将其成分和加工方式进行简单描述,审核最多不超过两周的时间,就能完成备案。
但这次,省内的工作人员效率极高的,仅过了两个工作日就将华胃公司所提交的关于F-1糖、F-2糖和F-3糖全部打了回来,理由是不符合申报条件。
郭毅非常不解,自己一个食品工厂,生产出来的多糖化合物,向卫健委申请,并没有任何程序上的错误。
并没有告诉方舟,自己作为高薪聘请过来的职业经理人,这种管理上的问题,当然不能让负责技术的boss来担忧。
于是,找了一个工作日,郭毅带着资料和三试管的成品,主动来到卫健委的人工柜台想要进行当面办理,在大厅处排了个号码,只过了两三个人就顺利等到了自己的号码。
“同志你好,我想来办理一下食品的备案审核,这是我们公司的申报资料,麻烦您看一下。”郭毅对着前台的女生礼貌的说道。
“你好,现在已经开通了网络办理渠道,请看柜台旁边的通知,按照上面的流程一一操作即可。”服务人员微笑着回复道。
“小姐你好,上面的流程我们已经按照它说的一一办理过了,但是网站不到两天就给我们打回来了,我这次来柜台这边就是想问一下,为什么上面说我们申报的产品不符合申报条件?”郭毅站在柜台前说出了自己的疑惑。
“告我一下申报的公司名,稍等一下,我请示一下领导。”服务人员在电脑上操作了几下,随后拿起桌子上的电话,拨打了一个内部号码。
只听对方连续回复了好几个“好的”,便挂断了电话。
转身对正在柜台前等的不耐烦的郭毅笑着解释道:“刚了解了一下情况,是这样的,由于您申报的产品属于分子结构全新的多糖,在营养成分上并不属于已知食品的任何一种序列。所以如果您的企业想备案申请的话,不如去药监局那边进行一下询问。”
食品?药材?
郭毅身为公司的总经理,自然对这两种东西的区别一清二楚。
“我不李姐,我们所生产的无非就是一种新型的白砂糖,是可食用的,我们和西贝大学食品科学实验室做出来的临床试验报告都已经拿过来了,怎么会被归到药品的行列?”
“这我不清楚,你到药监局那边再仔细问一问吧,行了,如果没有问题的话,让一下位置,下一位。”
在工作人员的搪塞之下,郭毅也没有招,他并不认识什么卫健委上面的领导,作为企业人员和政府打交道果然是一门难的差事。
无奈之下,郭毅打车从卫健委出发来到了相邻十五公里的药监局。
与卫健委的办公环境相比,这里的装修显得更加气派且鼓励堂皇了一些,楼里飘得满是药味,来往的人全是衣冠楚楚的医药代表。
从前台那里得知了备案室的地点,郭毅走楼梯来到了三楼拐角的一个位置。
上面写着审核室,推开门,里面只有两个中年的工作人员正在电脑前玩手机。
药监局全称国家药品监督管理局,前身是国家食品药品监督管理总局。考虑到药品监管的特殊性,国家单独组建了国家药品监督管理局,由国家市场监督管理总局管理。
药监局由国家市场监督管理总局管理,职能涉及药品、医疗器械和化妆品上市前、上市后全链条的监督管理。
简单来说,就是负责医药类产品的监督管理。
见到有陌生人提着东西前来,两人放下手机顿时提高了警惕。
“同志你好,我想来咨询个事情。”郭毅笑着说道。
“问吧。”左边更为成熟的一名女士开口说道。
“我们公司生产了一种新型多糖,是一种类似白砂糖的可食用糖,拿去卫健委进行申报的时候,他们说这属于药监局的范畴,所以我们便专门打车来这里问一下。”郭毅耐心的解释说道。
“资料拿过来我看一下。”
“好的。”
只见对方将郭毅手里的资料拿了过来,详细的翻看之后,从桌上的文件收纳盒里拿出来一本厚厚的医药监管说明,通过目录找到了详细的页数之后翻看了过去。
经过仔细的对照,确认了上面并没有方舟所研究的多糖种类,合上工具书,这才扭头解释道:“你们公司所申报的新型多糖确实不在已有的医药序列当中,按例来说,我们这边也无权进行申报。不过,如果您的产品是以药品注射的方式,我们可以为您以首创的原料药及其制剂名义提出申请,进行后续的审核申报工作。”
“冒昧的问一下,新药审核的周期是多久?”郭毅忍不住蹙眉说道。
“大概需要8-10年,包括临床前资料审核,批准一期临床、二期临床、三期临床,临床总结,质量标准、生产工艺审核,批准生产等。”
“嘶!”
如此漫长的周期必然是boss、公司和员工们所不能接受的时间。
“没有其他的好办法吗?”还不死心的郭毅试图得到一点不一样的答案。
“没有,初次之外,以此类名义申报,需要将你们公司的经营内容改为医药产品类,希望进行申报之前请及时的修改,否则到时候可能会发生申请被驳回的现象。”中年女人耐心的解释说道。
郭毅和陪同的市场部同事一同失魂落魄的走出了药监局的办公大楼。
在一众医药代表的人群里,显得格格不入。
...
另一边,方舟趁着实验室这边暂时不算太忙,独自回到了学校里。
今天和魏莱约好了一同来学校进行提前毕业的申请。
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